2022年8月2日至8月5日，山東省食品藥品審評查驗中心受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委托，對公司口服溶液劑車間（205車間）受托生產(chǎn)產(chǎn)品鹽酸托莫西汀口服溶液的注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性進(jìn)行檢查。通過4天的緊張工作，在公司各部門的共同努力和相互配合下，公司順利通過了本次注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查。
此次注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查期間，專家組主要對生產(chǎn)車間、化驗室、倉儲進(jìn)行了現(xiàn)場檢查；核對了受托生產(chǎn)過程中工藝技術(shù)文件以及交接明細(xì)的一致性；重點(diǎn)對我公司質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查評估。 在檢查過程中，專家組與我公司工作人員進(jìn)行交流、溝通，對相關(guān)工作給予專業(yè)上的指導(dǎo)和建議，使我們在被檢查的同時，也得到了一次專業(yè)知識的培訓(xùn)。
本次檢查是2019年確立MAH受托生產(chǎn)平臺發(fā)展策略后的“第一次MAH產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查”；是持有人山東道齊生物醫(yī)藥科技有限公司委托生產(chǎn)的“第一次產(chǎn)品注冊核查”；是口服溶液劑車間（205車間）自2019年建成后“第一次GMP符合性檢查”。
本次檢查是對我公司GMP管理水平和MAH合作項目的一次大考。受托生產(chǎn)產(chǎn)品鹽酸托莫西汀口服溶液的注冊現(xiàn)場核查的通過，為后續(xù)MAH受托產(chǎn)品的落地打下堅實的基礎(chǔ)；口服溶液劑車間（205車間）GMP符合性檢查的通過，標(biāo)志著公司產(chǎn)品劑型結(jié)構(gòu)更加多元化。
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